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药用塑料瓶的技术要求


除以上国家标准生产厂家必须遵守外.对于客户的一些具体要求,尤其是客户不同灌装设备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的,综合上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简述于下:
1、药用塑料瓶的外观质量:口服固体药用瓶一般为白色。
口服液体药用瓶一般为茶色或透明,也可按客户要求生产其他色泽的产品,色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,不允许有明显变形和擦痕,不许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整光滑。
2、鉴别(1)红外光谱:产品使用材料的红外光谱 应与对照图谱一致。 (2)密度: 药用塑料瓶的密度为: 口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为 0.935~0.965(g/cm³) 口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900~0.915(g/cm³) 口服固体和液体聚酯瓶应为1.31~1.38(g/cm³)
3、密封性:抽真空至27KPa,维持2分钟, 瓶内不得进水或冒泡。
4、水蒸气透过量 按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损 失不得过0.2%: 按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气 渗透量不得过1000mg/24h・L。
5、抗跌性 按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表 面,不得破裂,此试验仅限于口服液体药用塑 料瓶。
6、震荡试验 此试验仅限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。
7、炽灼残渣 按试验方法(中华人民共和国药典2000 年版二部附录ⅧN)进行试验,遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。
8、乙醛 照气相色谱法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录VE)测定,乙醛不得超过 千万分之二,此试验仅限于药用聚酯塑料瓶。
9、溶出物试验 按标准的要求制备溶出物试液,口服液 体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行 试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑 料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试 验,结果也应符合标准的要求。
1O、脱色试验 着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液 颜色不得涂于空白液。
11、微生物限度 按标准的要求和微生物限度法(中华人民 共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定,口服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。
12、异常毒性 按标准和依法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录ⅪC)进行试验,应符合规定。 以上项目按标准规定的检验规则进行, 与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验,并应符合有关项下的规定。项目进行试验,并应符合有关项下的规定。

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